FDA, özellikle obez veya aşırı kilolu yetişkinlerde ciddi kalp problemleri riskini azaltmak için ilk tedaviyi onayladı.
8 Mart' ta ABD Gıda ve İlaç İdaresi, kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için Wegovy (semaglutid) enjeksiyonu için yeni bir kullanım göstergesi onayladı.Kalp hastalığı olan ve obezite veya aşırı kilolu yetişkinlerde kalp krizi ve felç.
FDA kararı, Wegovy® 2' nin eklenmesinin etkisini inceleyen dönüm noktası SELECT faz III kardiyovasküler sonuç çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.Kardiyovasküler bakım standardına göre 4 mg veya plasebo, belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı olan ve şeker hastalığı olmayan aşırı kilolu ve obez yetişkinlerdeWegovy® 2.4 mg, kardiyovasküler ölümden, ölümcül olmayan kalp krizi veya ölümcül olmayan felçten oluşan üç bölümden oluşan kompozitif MACE sonucu ilk kez ortaya çıkma riskini önemli ölçüde azalttı.Birincil bileşik sonuç 6' da ortaya çıktı.MACE' nin tahmini göreli risk azaltımı plasebo' ya göre % 20' dir (HR 0, 80 [95% CI: 0].72, 0,90] p <0.001, 40 ay sonra mutlak risk azalması % 1.5, ortalama takip süresi). Wegovy® ile MACE azalması yaş, cinsiyet, ırk, etnik köken, başlangıç BMI,veya böbrek fonksiyonunun bozulması.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular eventCleveland Clinic'de tıp profesörü ve SELECT sonuçları çalışmasının baş yazarı Dr. A. Michael Lincoff, "Tıbbi uzmanlar için,Bu onay, mevcut bakım standardına sahip hastalar için kalan kardiyovasküler geri kalan riski ele almamıza yardımcı olacak yeni bir tedavi seçeneği sunar.. "
Kaynaklar:
Haber ayrıntıları (novonordisk-us.com)
